※本エッセイは2024年10月3日にAPRIN関係者用のメルマガで配信された記事を当時の内容で掲載しています。

　どういう経緯で私が「公正研究」に関わるようになったかを振り返ると、偶然と必然の両要素が絡み合っていることがよく分かる。

　歴史に関心のある人ならご存知と思われる「国友鉄砲」の滋賀県長浜市国友町で私は生まれ育った。江戸から明治を生きた祖父の少年期までは、実家はこの仕事をしていたと思われるが、明治中期生まれの父は日本画家となった。その影響だろうが、私は高校の初めまで、絵のレッスンを受けた。しかし将来の進路を決める段階で、美術系から工学系に大きく舵を切った。専攻した工業化学系修士課程を終え、繊維分野の大手企業に入り中央研究所に配属された。合成繊維の改良研究に徐々に集中しつつあるとき、上司から「これから繊維産業は厳しい局面に向かう。繊維やフィルムとは直接関係しない新領域の探索をしてほしい」と指示された。当時考えられる限りの調査・探索を経て、「高分子と医学の接点領域」に対象を絞っていった。しばらくして鎌倉に建てられていた基礎研究所の中に小さな「医療材」グループが編成され、いくつかの「医療材」の研究が始まった。

　この分野を選択したことは、これまでに想像もしなかった大きな転換を私にもたらした。

　今から参入しようとしても所詮後発でしかない医療医学の分野で何か新しいきっかけとなる技術基盤が見いだせないかと、会社は一気にハーバード大医学部と共同研究という形で提携することを決断した。そして選別された二つのテーマのうちの一つの方の素材を発明した私が代表として、1974年ボストンに単身派遣された。テーマは二つながら、基礎的な実験から臨床評価まで、4年半に及んだ。この滞在は、当時まだ医療材開発の手法や規制が未整備であった国内環境に先んじている米国でのシステムなどを習得するのに非常に有意義であった。しかもこの時期にNIHの大型臨床研究が同じ場所で進行しており、プロトコール作成やデータ解析など、その当時の最先端のシステムを目の当たりにすることが出来た。

　この米国生活は、知己を得るという点でも貴重な機会となった。その一人が本会専務理事の市川先生であった。大学の医局で背中合わせになるという縁ながら、仕事の中身はお互いに不干渉であった。私が先に帰国した。かなり後になって帰国された先生から、倫理教育に対する関心と計画について話を聞いた。米国での経験を多少共有しているとはいえ、私の方は倫理教育にすぐには関心を持たなかった。しかし先生の奮闘ぶりを聞くにつけ、次第に協力できることはないかと思うようになり、2015年から2年余り、先生が導入され設立された日米医学教育コンソーシアム（CITI JAPAN PROGRAM）の副理事長を引き受け、この組織がAPRINに移行する場に立ち会った。そしてAPRINの初期の教材作成に参加し、評議員になった。2019年3月からは監事を仰せつかっている。

　1978年ボストンから帰国した私は迷うことなく医療分野の研究開発に集中した。担当するテーマも人工臓器からインターベンション器具、検査診断薬・システムなどもカバーするようになり、担う職務も、研究開発から、生産も含めての事業統括、海外展開、さらには業界活動などにも広がった。30年近くの間に、数件の臨床治験も実施した。PMDAの事前相談制度などのない環境下で、救急医療領域の新製品治験を行なおうとして対照処方をどう設定するかについて、プロトコール構築に苦慮したことはとくに記憶に残っている。

　こうしたキャリアを積む過程で、広義の「公正研究」に関する問題や課題に遭遇することは少なくなかった。また当然のことながら、事業を担うとなると、毎月毎月、というより四六時中、成果の数字のプレッシャーがまとわりついた。

　しかし幸いなことに、長期に渡った在任中、メンバーの意図的なデータ不正や集団・組織としての不正行為を発生させるようなことは防ぐことができた。

　在任中最も執拗に苦しめられたのは、米国で発生した豊胸材の不具合に端を発した製造物責任（ＰＬ）問題であった。すぐにわが国にも伝えられ、医療の非専業企業で「過剰拒否反応」を起こした。わが社もしかり。米国とわが国で製造承認を取得し上市していたにもかかわらずインプラント製品ということだけで事業撤退した事例もあった。今のように、こうした新たな規制に関し公の場で議論することが出来ず、本当に歯がゆい思いがした。米国ではＰＬ法を制定後にＢＡＡ法を策定し、軌道修正を図っている。このような柔軟性については、わが国が改善すべき点は多々あると思われる。APRINのような存在はこうした課題解決に大いに寄与し得ると期待している。

　次世代に現業を渡してから、国立研究開発法人などの仕事を委託された。ＮＥＤＯや科研費の審査から始まり、ＪＳＴの推進プログラムオフィサーを7年間務めた。非常に多くの案件の審査や評価を受け持って、視野を広める機会にもなった。これらの仕事では「公正研究」の経験も役立った。

　振り返ればこの半世紀、企業の内部だけでなく広く外部も含めて「新しい医療技術・システムの創出」を目指して苦闘してきた。医工学という視点から見れば、まず1970年代の人工臓器の萌芽、1990年代の遺伝子医療への挑戦、2000年代の再生医療への期待などの大きな波が現れた。そこから始まった幾多の試みのうち社会実装に至ったものは限られている。あのボストンで基礎研究を始めたコンセプトは、幸いなことに半世紀後の今でも、世界の多くの国の臨床現場で働いている製品のなかに生きている。基盤構築に注力しておく意義は大きいと思っている。

　最近突出して目立つ新しい技術の波は、ゲノム編集と生成AIであろう。前者はこの先、生命倫理の究極点の判断や決断を問いかけてくるだろう。後者の方はその普及のスピードが半端ではない。少々の規制を作るくらいでは御しきれない問題が生まれそうである。哲学的な考察も含めた多面的な検討が望まれるが、APRINのような組織の存在の意義も問われると考える。

　こうした新しい技術も有効に生かして社会実装のできる新製品・システムがわが国からも生まれるよう、思考の基盤となる倫理観も見直しながら、一方では「もの」を作り出していく人たちを前向きに支援していくAPRINであり続けてほしいと願っている。

（APRIN関係者向けメルマガ配信日：2024年10月3日）

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※本エッセイは2023年9月21日にAPRIN関係者用のメルマガで配信された記事を当時の内容で掲載しています。

　現在、APRINでは約145単元のe-learning教材を提供している。2017年10月から2023年8月までで、最も修了証発行数が多かった単元は、「公的研究費の取扱い」の約75万枚であった。続いて「研究における不正行為」の約51万枚、40万枚を超えていたのが、「責任ある研究者の行為について」、「データの扱い」、「盗用と見なされる行為」の３単元であり、30万枚を超えていたのが、「オーサーシップ」、「共同研究のルール」、「利益相反」の３単元であった。以上の８単元は、おそらく各大学・研究機関の研究倫理教育担当部署からの指示により、義務的に履修していたものと思われる。

　それに比し、「研究の再現性の適正な表現と信頼性」など、研究の質的向上を図るために用意されている生物統計学などに関する教材の修了証発行数は数千、または数百であり、まだまだ有効に利用されているとは言いがたい。

　北海道大学の前身である札幌農学校の初代教頭であった、クラーク博士は、“Boys be ambitious” という言葉を残し、明治時代の青年を鼓舞したことがよく知られているが、もう一つ、“Be Gentleman” という言葉も残している。当時の札幌農学校の学生の中には、粗野で乱暴で、夜な夜な街に繰り出し酒を飲んでは暴れるような学生がおり、当時の事務担当者は、規則を作って違反した場合には厳罰に処すようにしようとしていたが、それを聞いたクラーク博士は、「そのような規則は必要無い。“Be Gentleman” の一言で良い。」といったそうである。

　Be Gentleman と言われた学生は、どのようにしたら Gentleman になれるのだろうかと自ら考えるようになり、不適切な行動は収まったとの記録が北海道大学総合博物館に残されている。

　研究倫理教育は、「あれをしてはいけない，これをしてはいけない」というような規制教育になりがちであるが、研究倫理教育の真髄は、クラーク博士に倣えば“Be Scientist”の意味を研究者に気づかせることだと思う。研究者はどのようにあるべきかについて考え始めた学生・研究者には、十分な教育の機会・教材が用意されていることが望まれる。eAPRINには、研究不正を防ぐための教材だけではなく、よりよい研究を推進していくために必要な教材も多数用意されている。

　現在、準備が進められている「認定研究公正アドバイザー」の到達目標の一番目に、「研究公正教育に必要な事項の全体像を理解し、履修者に必要なカリキュラムを提案することができる。」ことが掲げられており、認定研究公正アドバイザー制度の普及により、e-APRIN 教材が広く利用されるようになることを願っている。

（APRIN関係者向けメルマガ配信日：2023年9月21日）

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※本エッセイは2022年10月3日にAPRIN関係者用のメルマガで配信された記事を当時の内容で掲載しています。

　最近、我が国を代表するような大企業において、データ不正事件が後をたちません。正に底なしの感があります。戦後、創造的で社会的責任感を備えた経営者が輩出し、そのもとで優れた技術者が心血を注いで生み出した工業製品は世界を席巻し、高い評価を得ましたが、現在ではその評価が急速に低下しています。
このようなデータ不正が何故最も避けるべき事柄であるかを以下で考えてみます。

　技術者はあまり意識していませんが、技術と社会は深い関わりがあり、技術は場合によっては社会を変えてしまうほどのパワーを秘めています。18世紀の産業革命以来、世界は技術とそれが生み出す人工物に支配された歴史であるといっても過言ではありません。工業化がもたらした資源と市場を巡る争いは、第1次世界大戦や第2次世界大戦を引き起こす主要な原因となりました。現在では、第3次産業革命（人により、現在は第4または5次という）といえる情報革命によって、世界は大きく変化しています。情報化はグローバル化をもたらし、私たちの社会を一変させました。私が生まれた77年前には想像もつかなかった世界です。

　このような技術とそれが生み出す人工物は、私たちに便利さ、高い効率性、豊かな生活を提供しましたが、一方では戦争に象徴される争い、精神生活の貧困さ、格差、地域や地球規模の環境破壊など、深刻な負の影響ももたらしました。このことは、高度な技術を持ち、生産に携わる技術者の社会的責任の大きさを示唆しています。我が国の多くの工学系学協会ではこの重大さに気づき、今から20年ほど前の西暦2000年頃に「倫理規定」を制定し、技術者のあるべき姿を指し示しました。その中では、公共の福利、安全が最も高い価値を持つ項目と位置付けられています。人工物の安全性は、適正なデータによって担保されます。「倫理規定」において、公共の福利や安全が最も高い価値を持つ、という理念から考えてデータ不正は最も避けるべき事柄でしょう。

　安全性を脅かす最も大きな要因であるデータ不正が生じる背景には、様々な要因があると言われています。例えば、会社ぐるみで無理な製品開発を行う、営業が過大な性能を提示して契約を獲得し生産現場に要求する、長年の悪い慣習を是正できない、納期のプレッシャー、技術者・技能者が会社のためと誤解してデータ改ざんする、企業風土、集団思考による同調圧力、などです。このようなデータ不正続出の背景には企業経営の問題がある場合が多く、従業員である技術者のみでは解決できないことがあります。実際、問題意識を持っている技術者も多いようで、2021年11月にAPRINが主催した「技術倫理セミナー」のアンケートでは、組織と技術者の関係に関する教材作成の要望が多く寄せられました。

　データ不正が次々と出てくるようになったのは、2006年に施行された「公益通報者保護法」の効果が大きいように思われます。データ不正が明るみになったときに、直ちに安全性には影響しない、というような発言が企業トップから出てくることがありますが、このような発言こそが、データの持つ価値や公衆に対して保証すべき安全性を認識していない証拠と言えます。

　ところで、深刻なデータ不正を起こした企業が東証プライム市場から一時的にでも退場することなく、そのまま留まっているのは何故でしょう。このプライム市場は3つの要件により上場できるようですが、CSR（企業の社会的責任）の要件が見当たりません。CSRは利潤追求ばかりでなく、社会に存在する企業としての責任を社会全体に対して果たすことを言いますが、この概念は今や世界のスタンダードです。我が国の産業界も言葉だけでなく、CSRの実態認識を持って早急に実行すべき時が来ていると思われます。

　一方で、産業界を支える技術者の人材育成はどうでしょうか。政府は、理工学系学生の割合を50％にする施策を打ち出しています。問題はそれ以外にもあって、高等教育機関を卒業してからの専門能力・資質（PC、Professional Competencies）開発に力が注がれていません。安定した職業に就いていない割合がとても高い第2次ベビーブームの人たち（団塊ジュニア）を、今になって慌てて支援しようとしていますが、40歳代半ばになって専門能力を身につけるのは不可能です。我が国は、高等教育機関を卒業して戦力として働けるようになる30代半ば頃までの期間の若手人材の育成制度が欠落しています。技術士制度では、この若手を対象とするIPD（Initial ProfessionalDevelopment、初期専門能力開発）の重要性が認識されるようになってきました。その制度では、これまでのような技術に関する専門的知識のみでなく、技術者倫理を重視する7つのPC（専門的学識、問題解決、マネジメント、評価、コミュニケーション、リーダーシップ、技術者倫理）が求められています。早急に制度化して実施すべきです。

　我が国の産業界の復活には、多くの改革すべき事柄があります。我が国の工業製品によく見られる単なる高機能化や多機能化ではなく、真に世界をリードする品質の人工物の生産、そのための科学研究や技術開発への投資、高い専門能力・資質を備える若手人材の育成、そしてCSRを正確に認識しグロ―バルな視点で活躍・経営できる企業人、が求められています。

（APRIN関係者向けメルマガ配信日：2022年10月3日）

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※本エッセイは2021年10月15日にAPRIN関係者用のメルマガで配信された記事を
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研究倫理に関する国際会議の一つにAPRI (Asia Pacific Rim Research Integrity
Network)という２年に一度のものがあり、次回2023年は公正研究推進協会（APRIN）が主催して行います。“APRI”と”APRIN”は言葉上、極めて紛らわしいのですが、実は、「研究倫理」という言葉自身も極めて紛らわしい点があるのです。それは、2023年会議のプログラムを議論の中で表面化したことですが、少なくもアジア諸国では「研究倫理」と言うと、捏造・改ざん・盗用に汚されていない、という主旨を持つ「研究公正」と、人を対象とした研究における「被験者保護」の両方を意味するのが一般的ですが、その一方、北米では「研究倫理(Research Ethics)」と言えば、「被験者保護」にまつわるもので、研究公正(Research Integrity)とは別個な課題として取り扱われる慣習があります。これは英文法上、というより決め事の問題で、実際、此処彼処に”Research Ethics and Integrity”という表現が見受けられます。

私の個人的推察ですが、アジア諸国に生じている慣習の源は、2000年に米国Human Health Service (保健福祉省)が、研究者が学ぶべき「責任ある行動（Responsible Conduct of Research）」を構成する複数の要素のリストの中に、研究公正に関する多くの項目とならんで、被験者保護が一つの項目として提示された、と言ったことがあるものと思われます。

一方、Research EthicsとResearch Integrityは、全く繋がりの無いものと考えるべきものではありません。被験者保護の観点での研究倫理（即ち臨床研究倫理）の原則の一つは、被験者保護が負うリスク以上に研究がもたらしうる利益が大きいものである必要があることですが、もし研究に公正性を欠いて、科学的価値が無い研究となれば、まさにこの臨床研究の原則にもとるからです。

研究は分野を問わず今後、ますます学際化・国際化が進みます。2023年のAPRI会合のメインテーマも国際協調としており、「被験者保護」と「研究公正」に関する言葉の使い方も次第に統一されていくものと思われます。

（APRIN関係者向けメルマガ配信日：2021年10月15日）

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